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药物研究所杜冠华团队荣获2016年度国家科学技术进步二等奖

2016年度国家科学技术奖励大会于2017年1月9日在人民大会堂隆重举行。国家领导人习近平、李克强、刘云山、张高丽等出席大会并为获奖代表颁奖。张高丽主持大会,刘延东代表国务院宣读了2016年度国家科学技术奖励决定,李克强代表党中央和国务院在大会上讲话。

由中国医学科学院药物研究所杜冠华团队完成的“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”荣获2016年度国家科学技术进步二等奖。

该项成果是由中国医学科学院药物研究所与悦康药业集团有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、天津药物研究院药业有限责任公司、北京嘉林药业股份有限公司、山东益康药业股份有限公司等六家单位历经十余年努力,近百名科研和生产人员参与共同完成。杜冠华、吕扬、张丽、于飞、李明华、汤立达、刘伟、高肇林、杨世颖、龚宁波作为成果的主要完成人。

化学药物晶型是指药物分子按一定规律堆积而成的固体物质。当药品中使用了不同的药用晶型状态时,会影响到药品的安全性、有效性和质量。

项目针对制约我国化学药物发展的晶型关键技术难题,坚持“以药物晶型为基础,以关键技术为支撑,以临床疗效为核心,以优质产品为目标”,采取“以品种研发带动技术创新,以技术创新促进品种研发”的研究模式,率先在我国创建了从化学药物晶型的发现到制备、鉴别到分析、评价到成药、标准到质控、研发到生产的完整技术链,形成了国内唯一的“化学药物晶型关键技术体系”。

“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”项目创新性地构建了“药物晶型结构设计新技术”,解决了新晶型的发现和制备技术难题;创建了“晶型药物小动物生物利用度评价新技术”,攻克了晶型药物生物评价的技术难题;率先提出了优势药物晶型新概念,创建了“优势药物晶型评价新技术”,完成对药品的晶型综合评价;项目首次在国际上提出化学药物“晶型纯度”新概念,创建“固体药物晶型定量分析”新技术,解决了晶型定量检测技术难题,促进国产药的国际化。应用项目技术发现了两千余种新晶型和上百种药物优势晶型,实现了我国晶型药物技术从无到有、到与国际先进技术竞争的历史性跨越,为我国创新药开发和仿制药突破国际技术壁垒提供了技术支撑。

应用项目技术获得国内外晶型发明专利授权78项,专利转化率超过80%,实现自主知识产权的有效保护;项目主要完成人主持起草了《中国药典》2015年版“药品晶型研究及晶型质量控制指导原则”,实现了我国晶型药物技术规范从无到有、到国际领先的跨越;应用项目技术研发的5个国家1类创新药物进入临床不同阶段;6个晶型药物获得国家新药证书;获得注册批件63个;培育26个上市晶型药品,并实现制剂出口。晶型技术实施产生了显著的直接和间接社会经济效益,三年累计新增销售额114.71亿元,新增利润21.99亿元。3年累计为国家节约1000余亿元。项目为全国30个省市400余家单位300余品种提供了技术支撑,引领和推动了我国晶型药物的研发和技术发展。

项目技术应用前景广阔,通过优势晶型药物研发新模式示范,对推动我国药品行业技术进步具有重大现实意义。

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